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明復(fù)樂獲急性缺血性卒中再灌注治療指南最高級(jí)別推薦
發(fā)布時(shí)間：2024-12-26|
作者：石藥集團(tuán)
近日，《中國卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》（以下簡(jiǎn)稱“指南”）重磅發(fā)布。該《指南》實(shí)現(xiàn)兩大突破：一是為卒中治療提供了更多藥物選擇。多項(xiàng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)了明復(fù)樂?的有效性和安全性，不僅打破了進(jìn)口阿替普酶價(jià)格昂貴、單一藥物的壟斷格局，臨床應(yīng)用更加便捷；二是基于明復(fù)樂?TRACE-III研究，靜脈溶栓時(shí)間窗由4.5小時(shí)延長(zhǎng)至24小時(shí)，大多數(shù)患者有了溶栓治療的機(jī)會(huì)。這也是世界范圍內(nèi)，首次有指南正式將溶栓治療時(shí)間窗延長(zhǎng)至24小時(shí)。
明復(fù)樂?是由石藥集團(tuán)自主研發(fā)的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA），是首個(gè)國產(chǎn)替奈普酶，對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的急性缺血性卒中患者，以及4.5小時(shí)至24小時(shí)內(nèi)符合TRACE-III標(biāo)準(zhǔn)的患者，《指南》推薦使用替奈普酶進(jìn)行靜脈溶栓治療（Ⅰ類推薦，A級(jí)證據(jù)），成為推薦級(jí)別最高的藥物之一。
明復(fù)樂?現(xiàn)已獲批急性心肌梗死、急性缺血性卒中兩個(gè)適應(yīng)癥，均納入國家醫(yī)保目錄。作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長(zhǎng)、使用更便捷的優(yōu)勢(shì)，對(duì)提高急性心肌梗死、急性缺血性卒中患者救治比例和獲益水平，降低國家和患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重要意義。
同時(shí)，明復(fù)樂?重磅臨床研究成果頻發(fā)，2023年2月發(fā)表在柳葉刀（The Lancet）的TRACE-II研究結(jié)果顯示，對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的患者，使用替奈普酶有效性不劣于阿替普酶且具有優(yōu)效趨勢(shì)，安全性和阿替普酶相當(dāng)，單次靜脈注射給藥方式僅需5-10秒即可完成，極大方便了患者治療過程，為患者爭(zhēng)取更多救治時(shí)間。2024年6月發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的TRACE-III研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療相比，在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)-24小時(shí)內(nèi)使用替奈普酶治療是安全有效的，患者致殘率降低9%，這也是全球首次證實(shí)靜脈溶栓時(shí)間窗拓寬到24小時(shí)內(nèi)安全有效。
本次《指南》的更新，意味著我國在急性缺血性卒中再灌注治療領(lǐng)域取得了新的重大突破，對(duì)臨床治療具有重要指導(dǎo)意義。明復(fù)樂?在《指南》中獲得Ⅰ類推薦，A級(jí)證據(jù)，是繼中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《中國急性缺血性卒中診治指南2023》給予最高級(jí)別推薦后，又一重磅指南給予的最高級(jí)別推薦。不僅彰顯了產(chǎn)品在溶栓領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位，也是對(duì)石藥集團(tuán)研發(fā)創(chuàng)新能力的肯定。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，持續(xù)推動(dòng)藥物創(chuàng)新，為卒中患者提供更優(yōu)質(zhì)、更高效的治療，為實(shí)現(xiàn)《健康中國行動(dòng)——心腦血管疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案》2030目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。
明復(fù)樂?是由石藥集團(tuán)自主研發(fā)的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA），是首個(gè)國產(chǎn)替奈普酶，對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的急性缺血性卒中患者，以及4.5小時(shí)至24小時(shí)內(nèi)符合TRACE-III標(biāo)準(zhǔn)的患者，《指南》推薦使用替奈普酶進(jìn)行靜脈溶栓治療（Ⅰ類推薦，A級(jí)證據(jù)），成為推薦級(jí)別最高的藥物之一。
明復(fù)樂?現(xiàn)已獲批急性心肌梗死、急性缺血性卒中兩個(gè)適應(yīng)癥，均納入國家醫(yī)保目錄。作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長(zhǎng)、使用更便捷的優(yōu)勢(shì)，對(duì)提高急性心肌梗死、急性缺血性卒中患者救治比例和獲益水平，降低國家和患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重要意義。
同時(shí)，明復(fù)樂?重磅臨床研究成果頻發(fā)，2023年2月發(fā)表在柳葉刀（The Lancet）的TRACE-II研究結(jié)果顯示，對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的患者，使用替奈普酶有效性不劣于阿替普酶且具有優(yōu)效趨勢(shì)，安全性和阿替普酶相當(dāng)，單次靜脈注射給藥方式僅需5-10秒即可完成，極大方便了患者治療過程，為患者爭(zhēng)取更多救治時(shí)間。2024年6月發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的TRACE-III研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療相比，在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)-24小時(shí)內(nèi)使用替奈普酶治療是安全有效的，患者致殘率降低9%，這也是全球首次證實(shí)靜脈溶栓時(shí)間窗拓寬到24小時(shí)內(nèi)安全有效。
本次《指南》的更新，意味著我國在急性缺血性卒中再灌注治療領(lǐng)域取得了新的重大突破，對(duì)臨床治療具有重要指導(dǎo)意義。明復(fù)樂?在《指南》中獲得Ⅰ類推薦，A級(jí)證據(jù)，是繼中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《中國急性缺血性卒中診治指南2023》給予最高級(jí)別推薦后，又一重磅指南給予的最高級(jí)別推薦。不僅彰顯了產(chǎn)品在溶栓領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位，也是對(duì)石藥集團(tuán)研發(fā)創(chuàng)新能力的肯定。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，持續(xù)推動(dòng)藥物創(chuàng)新，為卒中患者提供更優(yōu)質(zhì)、更高效的治療，為實(shí)現(xiàn)《健康中國行動(dòng)——心腦血管疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案》2030目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。
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