2月19日，石藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物“鹽酸阿姆西汀腸溶片”Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在上海市精神衛(wèi)生中心正式啟動(dòng)。這項(xiàng)具有里程碑意義的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬研究，采用安慰劑和舍曲林陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的設(shè)計(jì)，標(biāo)志著抑郁癥治療領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要探索開(kāi)啟。

啟動(dòng)會(huì)由上海市精神衛(wèi)生中心李華芳教授、李冠軍教授、劉曉華教授等精神衛(wèi)生領(lǐng)域權(quán)威專家領(lǐng)銜，匯聚了中心多位資深研究醫(yī)生、研究護(hù)士和GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。石藥集團(tuán)臨床事業(yè)部總裁項(xiàng)安波博士及申辦方代表共同出席了該項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

會(huì)議開(kāi)始，李華芳教授、項(xiàng)安波博士先后致辭感謝各位研究者對(duì)鹽酸阿姆西汀項(xiàng)目的高度重視和支持。作為項(xiàng)目的主要研究者，李華芳教授在致辭中強(qiáng)調(diào)：“抑郁癥的異質(zhì)性和復(fù)雜性為其臨床研究帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)，阿姆西汀腸溶片作為1類新藥，在抑郁癥患者中，此項(xiàng)Ⅲ期研究意義重大，除了將為藥物的有效性和安全性提供依據(jù)，更將為相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床研究和開(kāi)發(fā)提供新的洞見(jiàn)和啟發(fā)。我們期待通過(guò)與石藥集團(tuán)的緊密合作，共同推進(jìn)這項(xiàng)具有重大臨床意義的研究。”

項(xiàng)安波博士表示，石藥集團(tuán)是處于轉(zhuǎn)型期的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，近年來(lái)加強(qiáng)了對(duì)于CNS領(lǐng)域的研發(fā)投入和體系人才建設(shè)，擁有職能齊全的臨床研究團(tuán)隊(duì)；公司已將本項(xiàng)研究列為核心重點(diǎn)項(xiàng)目全力推進(jìn)。我們將在李華芳教授和各位專家的指導(dǎo)下，注重科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)格把控試驗(yàn)質(zhì)量，爭(zhēng)取優(yōu)質(zhì)高效地完成本項(xiàng)研究，為抑郁癥患者增加治療選擇。

會(huì)議中，石藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)副總監(jiān)李超、醫(yī)學(xué)經(jīng)理賈順博和項(xiàng)目經(jīng)理金淼分別介紹了研究方案和質(zhì)量把控措施，與會(huì)人員就試驗(yàn)的實(shí)際落地進(jìn)行了討論。

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)顯示，全球抑郁癥患者已超過(guò)3億人，而現(xiàn)有治療方案在療效和耐受性方面仍存在諸多局限。此次石藥集團(tuán)攜手上海市精神衛(wèi)生中心啟動(dòng)的鹽酸阿姆西汀抑郁癥Ⅲ期研究，既是為中國(guó)抑郁癥患者提供更多治療選擇，也是履行為國(guó)家的創(chuàng)新藥物研發(fā)做出積極貢獻(xiàn)的責(zé)任，鹽酸阿姆西汀腸溶片作為石藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新性抗抑郁產(chǎn)品，在前期臨床研究中展現(xiàn)出良好的安全性和潛在療效。此次Ⅲ期臨床試驗(yàn)將嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全國(guó)多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)同步開(kāi)展，預(yù)計(jì)將納入超過(guò)700例患者，為藥物療效和安全性提供強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

關(guān)于鹽酸阿姆西汀腸溶片

鹽酸阿姆西汀腸溶片為化學(xué)藥品1類新藥，是由中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所自主研發(fā)并由石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司完成后期研發(fā)的、新型強(qiáng)效的小分子SNRIs，具有國(guó)內(nèi)和國(guó)際完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。已完成在健康人中的4項(xiàng)Ⅰ期臨床研究及抑郁癥患者中的2項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，呈現(xiàn)出較好的抗抑郁作用及安全性。